Son Dakika
Nakdi ücret desteği ile istihdama dönüş ve artı istihdam teşviklerinin tutarı arttı 12 aylık cari açık 37 milyar 974 milyon dolar oldu Bakan Albayrak: 6 milyar liralık kredi borcunu öteliyoruz KOBİ'lere dev destek! 15 günlük başvuru 15 yılı ikiye katladı!
Kobihaber.biz  Kobilerin Bilgi Portalı
ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlarda Kalite Belgesi
 

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlarda Kalite Belgesi

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır.

30 Aralık 2012 Pazar 00:41
Yazdır

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standardından TS EN ISO 13485:2003 standardına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standard, bir  kuruluş tarafından tıbbî cihazların   tasarım ve  geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve  sağlanması  için   kullanılabilecek bir  kalite yönetim  sisteminin  şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları  yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna  kısmen veya tamamen, cerrahî  veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan  vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için  kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından  üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına  veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:
-   İnsan vücuduna veya tabiî yollarına  kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
-   Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan  ve işlemden sonra en az otuz gün  süreyle yerinde bırakılan  ve ancak  cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda  yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda  yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :
-    Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
-     Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
-     Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
-     Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
-     Gebeliğin kontrolü,
-     Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
-     İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için  insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde  veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç,  araç,  ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standardlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

Anahtar Kelimeler: ISO 13485, TIBBİ CİHAZ,
Bu haber toplam 5020 defa okunmuştur
Haber Yorumları
Yorum Ekle
Bu habere henüz yorum yapılmamıştır, ilk yorum yapan siz olun.
 Diğer Haberler
Ankara'da cerrahi eldiven fabrikası kuruluyor
Diyarbakır Karacadağ OSB için ilk adım atıldı
Tarım Kredi bu yıl 3,7 milyar liralık ürün alacak
Türk tarımı, yatırımcılara için birçok alanda cazip imkanlar barındırıyor
Türk savunma sanayisi yetenekleri birleşti
Meyve sebze mamulleri ihracatında 2021 yılında da rekor bekleniyor
Kocaeli'de alternatif ürünlerle ekonomiye destek
'Dünyayı uyutan teknoloji'de Türk girişimci imzası
Kilis tekstil sektöründe öncü kent olacak
Zeytinyağı ihracatı yüzde 20 arttı
İşlenmiş doğal taş ihracatı 1 milyar doları aştı
Kırmızı benekli alabalığın neslinin devamı 'akuakültür' yoluyla sağlanıyor
Hayvansal atıklar elektrik enerjisine ve organik gübreye dönüştürülüyor
Evde ürettiği ürünü internetten satanlara 'muafiyet belgesi'
Makarna üreticileri ihracatta artış hedefliyor
Ayçiçek yağı fiyatlarındaki artışın sebebi
Türkiye'nin dev kompozit tesisi üretime başladı
Arıcılık, ipek böcekçiliği, kaz ve hindi yetiştiriciliğine hibe
Hedefimiz dünyada ve Avrupa'da lider ülkeler arasında yer almak
Bakan Albayrak: İnşaat sektöründen güzel haberler gelmeye devam ediyor
 
Tarihte Bugün
1923 Gençlerbirliği Spor Kulübü Ankara'da kuruldu.
Hava Durumu
Havadurumu
Videogaleri
Çok Yorumlananlar
Anket
Şirketinizin küçük çaplı yatırım finansmanını ne şekilde karşılarsınız?
Ailemden, tanıdıklarımdan borç alırım
Banka finansmanı kullanırım
Mevcut yatırımlarımı bozdururum
Fotogaleri
Finans
İMKB 100
77.987
USD ALIŞ
3.0800
USD SATIŞ
3.1000
EURO ALIŞ
3.3900
EURO SATIŞ
3.4150
POUND ALIŞ
3.7530
POUND SATIŞ
3.8160
ALTIN ALIŞ
125.2200
ALTIN SATIŞ
126.3200
Hakkımızda | Künye | Reklam | İletişim | RSS
Bu sitede yayınlanan tüm materyalin her hakkı saklıdır. Kaynak gösterilmeden kullanılamaz.