Son Dakika
Bakan Albayrak: 6 milyar liralık kredi borcunu öteliyoruz KOBİ'lere dev destek! 15 günlük başvuru 15 yılı ikiye katladı! Bakan açıkladı! 93 ilaç daha geri ödeme listesine alındı 1000 lira yardım ödemeleri başladı! İşte yararlanacaklar...
Kobihaber.biz  Kobilerin Bilgi Portalı
ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlarda Kalite Belgesi
 

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlarda Kalite Belgesi

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır.

30 Aralık 2012 Pazar 00:41
Yazdır

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standardından TS EN ISO 13485:2003 standardına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standard, bir  kuruluş tarafından tıbbî cihazların   tasarım ve  geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve  sağlanması  için   kullanılabilecek bir  kalite yönetim  sisteminin  şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları  yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna  kısmen veya tamamen, cerrahî  veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan  vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için  kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından  üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına  veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:
-   İnsan vücuduna veya tabiî yollarına  kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
-   Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan  ve işlemden sonra en az otuz gün  süreyle yerinde bırakılan  ve ancak  cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda  yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda  yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :
-    Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
-     Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
-     Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
-     Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
-     Gebeliğin kontrolü,
-     Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
-     İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için  insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde  veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç,  araç,  ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standardlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

Anahtar Kelimeler: ISO 13485, TIBBİ CİHAZ,
Bu haber toplam 4391 defa okunmuştur
Haber Yorumları
Yorum Ekle
Bu habere henüz yorum yapılmamıştır, ilk yorum yapan siz olun.
 Diğer Haberler
Hedefimiz dünyada ve Avrupa'da lider ülkeler arasında yer almak
Bakan Albayrak: İnşaat sektöründen güzel haberler gelmeye devam ediyor
Sanayi üretimi Kovid-19 öncesi seviyesini geçti
Türkiye'nin Otomobilinin markası belli oldu
Otomobil pazarının lideri belli oldu
Balıkçıların korkulu rüyasıydı, ihracat ürünü oldu
'Sözleşmeli tarım' modeliyle kaliteli ürün tüketiciye sunulacak
TSE ile TGDF arasında işbirliği
Bakan Varank: İlaç sanayisini desteklemeye devam edeceğiz
Enerji borsasının yeni enstrümanı yeşil kaynaklardan üretilen elektrik olacak
Geyve'nin 'Sarı elmas'ı coğrafi işarete kavuştu
Fındık fiyatları 30 lirayı aşacaktır
Çukurova Üniversitesi hindi yetiştiriciliğini yaygınlaştırmayı hedefliyor
Kars topraklarının yarısının sulanacağı şekilde tedbir alındı
Avrupa'nın en ucuz ülkesi Türkiye
Yatırımcılara destek müjdesi
Kovid-19 güvenli üretim belgeleri verilmeye başlandı
İhtisas serbest bölgelerindeki faaliyetlere destek
'Yerlileşmenin ne kadar önemli olduğunu gördük'
Yerli ve milli tanı kiti üretiyoruz
 
Tarihte Bugün
1995 Filistin Kurtuluş Örgütü lideri Yaser Arafat ile İsrail başbakanı İzak Rabin, Batı Şeria'nın Filistin yönetimine devri konusunda anlaştılar.
Hava Durumu
Havadurumu
Videogaleri
Çok Yorumlananlar
Anket
Şirketinizin küçük çaplı yatırım finansmanını ne şekilde karşılarsınız?
Ailemden, tanıdıklarımdan borç alırım
Banka finansmanı kullanırım
Mevcut yatırımlarımı bozdururum
Fotogaleri
Finans
İMKB 100
77.987
USD ALIŞ
3.0800
USD SATIŞ
3.1000
EURO ALIŞ
3.3900
EURO SATIŞ
3.4150
POUND ALIŞ
3.7530
POUND SATIŞ
3.8160
ALTIN ALIŞ
125.2200
ALTIN SATIŞ
126.3200
Hakkımızda | Künye | Reklam | İletişim | RSS
Bu sitede yayınlanan tüm materyalin her hakkı saklıdır. Kaynak gösterilmeden kullanılamaz.