Son Dakika
KOBİ kredileri 940 milyar liraya yaklaştı İhracatçılara yönelik teşvike ilişkin kanun Resmi Gazete'de yayımlandı. Pandemi döneminde e-ticaret yapan işletme sayısı 6 kat arttı Zincir marketlere verilen cezanın nedeni belli oldu Türkiye’nin salgın sonrasında uluslararası üretim merkezi olma potansiyeli var
Kobihaber.biz  Kobilerin Bilgi Portalı
ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlarda Kalite Belgesi
 

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlarda Kalite Belgesi

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır.

30 Aralık 2012 Pazar 00:41
Yazdır

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standardından TS EN ISO 13485:2003 standardına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standard, bir  kuruluş tarafından tıbbî cihazların   tasarım ve  geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve  sağlanması  için   kullanılabilecek bir  kalite yönetim  sisteminin  şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları  yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna  kısmen veya tamamen, cerrahî  veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan  vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için  kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından  üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına  veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:
-   İnsan vücuduna veya tabiî yollarına  kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
-   Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan  ve işlemden sonra en az otuz gün  süreyle yerinde bırakılan  ve ancak  cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda  yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda  yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :
-    Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
-     Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
-     Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
-     Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
-     Gebeliğin kontrolü,
-     Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
-     İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için  insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde  veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç,  araç,  ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standardlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

Anahtar Kelimeler: ISO 13485, TIBBİ CİHAZ,
Bu haber toplam 5228 defa okunmuştur
Haber Yorumları
Yorum Ekle
Bu habere henüz yorum yapılmamıştır, ilk yorum yapan siz olun.
 Diğer Haberler
Sıcak hava balonları Kapadokya'da üretiliyor
İlk yerli ve milli şanzıman üretildi
Antalyalı kadın girişimcilerden doğal üretim
Artan talep, ham madde fiyatını yükseltiyor
Japon balıkları Antalya'da yetiştiriliyor
İmalat sektörünün aktif büyüklüğü 10 yılda 4,6 katına çıktı
Türkiye'nin 'yerlilik oranı artırılmış ilk rüzgar türbini
İthal kömürden elektrik üretimi daha maliyetli hale geldi
Hazır giyim endüstrisi teşvikli yatırımlarla yeni istihdam yarattı
Propolisten üretilen gıda ve kozmetik ürünleri arıcılığa değer katacak
Ayakkabı sektöründe rekor
TOGG CEO'su Gürcan Karakaş, çip ve batarya krizine ilişkin konuştu
Tesla'da 'Made in Türkiye' imzası
Yıl sonunda ihracatta Cumhuriyet tarihinin rekoru kırılacak
'Süper meyve' hasat etkinliği başladı
Ankara'da cerrahi eldiven fabrikası kuruluyor
Diyarbakır Karacadağ OSB için ilk adım atıldı
Tarım Kredi bu yıl 3,7 milyar liralık ürün alacak
Türk tarımı, yatırımcılara için birçok alanda cazip imkanlar barındırıyor
Türk savunma sanayisi yetenekleri birleşti
 
Tarihte Bugün
2002 Oslo'da yapılan barış görüşmelerinde Sri Lanka'da 19 yıl süren savaştan sonra Tamil gerillaları ile hükümet arasında federal iktidar paylaşımı konusunda gelişme sağlandı.
Hava Durumu
Havadurumu
Videogaleri
Çok Yorumlananlar
Anket
Şirketinizin küçük çaplı yatırım finansmanını ne şekilde karşılarsınız?
Ailemden, tanıdıklarımdan borç alırım
Banka finansmanı kullanırım
Mevcut yatırımlarımı bozdururum
Fotogaleri
Hakkımızda | Künye | Reklam | İletişim | RSS
Bu sitede yayınlanan tüm materyalin her hakkı saklıdır. Kaynak gösterilmeden kullanılamaz.